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【干货来袭】GMP知识问答--基础知识篇

发布日期:2021-03-12      浏览次数:569
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
 
 

GMP的名词来源和中文含意是什么?

答:GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:

1.要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。

2.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

3.要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年,美国国会颁布了*一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practicein the Manu-factrig and Quality control of Drugs”的含义。

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GMP的中心指导思想是什么?

 

答:实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:

1.相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。

2.厂区按功能和防污染的原则进行规划。

3.厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。

4.制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

5.一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件走过场或视文件为装饰品。

6.规范各种操作

7.质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。

8.验证工作科学化。

9.人员培训制度化。

10.卫生工作经常化。

11.完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。

 
 

GMP和TQC有什么不同?

答:TQC是全面质量管理,GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP则是要一切有据要查,贵在一个“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。

 
 

QA和QC有什么区别?

答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。

 
 

GMP的主要内容包括哪些方面?

答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

1.人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;

2.厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);

3.软件:必须制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

 

 
 

《药品生产质量管理规范》何时施行?

答:《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

 
 

开办药品生产企业应具备哪些条件?

答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3.具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

4.具有保证药品质量的规章制度。

 
 

GMP文件是对员工培训的教材?

答:实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

 
 

GMP文件需规定批准日期和执行日期?

答:GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

 

 
 

发放GMP文件和回收过时文件应注意?

答:1.发放文件必需进行记录,并由收件人签字;

2.过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;

3.过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

 
 

GMP三大目标要素是什么?

答:1.将人为的差错控制在低限度;

2.防止对药品的污染;

3.建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

 
 

什么叫SMP,它包括哪些内容?

答:SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序。

SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生产管理;4、质量管理;5、设备与计量管理;6、验证管理;7、行政管理;8、卫生管理;9、人员培训管理;10、厂房与设施管理。

 
 

什么叫SOP,它包括哪些内容?

答:SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写,它的中文含意是标准操作程序。

SOP包含:1.生产操作程序;2.质量控制程序;3.设备计量操作程序;4.物料处理程序;5.清洁规程;6.卫生操作程序。

 
 

什么叫SOR,它包括哪些内容?

答:SOR是英文Standard Operation Records的缩写,它的中文含意是记录、凭证类文件。

SOR包括了1.物料管理记录;2.生产操作记录;3.质量检验与管理记录;4.设备运行与管理记录;5.卫生操作与管理记录;6.销售记录;7.验证报告与验证记录;8.人员培训与考核记录;9.文件发放与回收记录。

 
 

如何进行GMP自查?

答:为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。

 
 

现行GMP文件如何分类?

答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为1.技术标准文件;2.管理标准文件;3.工作标准文件。

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