欢迎来郑州长城科工贸有限公司!我们将为您提供周到的服务!
产品分类

Product classification

技术文章
首页 > 技术文章 > 【干货来袭】GMP知识问答--卫生管理及验证篇

【干货来袭】GMP知识问答--卫生管理及验证篇

发布日期:2021-04-12      浏览次数:435

厂区环境的卫生要求是什么?

答:1、厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;
2、生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;
3、厂区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染;
4、厂区内的卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫、消毒;
5、厂区内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。
 
 

一般生产区卫生要求是什么?

答:1、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修的记录;
2、生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;
3、原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;
4、楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;
5、生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

 

 
 

一般生产区的工艺卫生要求是什么?

答:1、物料的外包装应完好,无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等,进入操作间前脱去外包装,并码放在规定的位置,操作结束后将剩余包装封口,及时结料、退料;
2、中药原料按规定进行前处理,处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料,并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置,经前处理加工合格后方可投料;
3、前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材,更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料,更换处方制剂时要清场,防止交叉污染和混淆。
4、清洗干净的中药材不得放在地面上,应放在烘干设备中干燥,不允许露天翻晒;
5、各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程,并严格遵照执行;
6、保持设备清洁,周围无油垢、污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体;
7、定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道,使之无浮尘、无污物。
 
 
 

生产人员卫生要求是什么?

答:1、每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;
2、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生;
3、每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;
4、工作前要将手洗干净,生产人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品;
5、离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
 
 

对生产区工作服卫生要求是什么?

答:1、工作服(包括工鞋、工帽)发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整、柔软,穿着舒适方便;
2、洁净区与一般生产区域的服装颜色分明,易于识别,不得混用;
3、按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗,分别存放并作标记。
 
 

厂房、设备、容器应按什么要求

制订清洁规程?

答:厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
 
 

选择消毒剂时注意什么?

答:消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。
 
 
验证篇
 
 

药品生产验证包括哪些内容?

答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备,药液滤过及灌封(分装)系统的验证等。
图片
 

验证文件内容有哪些?

答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
 
 

制药设备验证确认包含哪些内容?

答:1、予确认;2、安装确认;3、性能确认;4、运行确认。在完成以上确认程序后,由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
 
 

空气净化系统验证方案内容有哪些?

答:1、温度;2、相对湿度;3、过滤器等级;4、不同洁净级别的压力差;5、尘埃粒子数;6、微生物数;7、照度;8、噪声等。
 
 

什么叫再验证?

答:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料,经过验证合格后,准予使用,在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序,往往需要定期再验证。

Copyright © 2021 版权所有:郑州长城科工贸有限公司  ICP备案号:豫ICP备10208384号-7  管理登陆  技术支持:仪表网   总流量:319383  网站地图 公司营业执照信息公示

在线客服 联系方式

服务热线

18703888199

扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站